GOLIMUMAB: SCHEDA INFORMATIVA

Ortopedia: Malattie reumatiche, nuove terapie biologiche che semplificano e migliorano la vita - Medicinaoltre.com:
GOLIMUMAB: SCHEDA INFORMATIVA
Golimumab è un nuovo anticorpo monoclonale umano di ultima generazione, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’European Medicines Agency (EMA) per il trattamento dell’Artrite Reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a grave in associazione a metotrexato, dell’Artrite Psoriasica (APs) attiva e progressiva in associazione a metotrexato e della Spondilite Anchilosante (SA) attiva grave. Golimumab agisce selettivamente contro il Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α). Questa citochina è uno dei principali “motori” dell’infiammazione: la sua sovrapproduzione è un denominatore comune a queste e altre malattie autoimmuni ed è implicata in molte altre patologie infiammatorie.
Golimumab, che rappresenta la prima terapia sottocutanea anti-TNF da somministrare una sola volta al mese, mira a neutralizzare entrambe le forme del TNF-α (solubile e legato alla membrana), riducendo in tale modo l’infiammazione e il suo impiego è indicato nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD).

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Golimumab si somministra mediante iniezioni sottocutanee (SC) praticate mensilmente, lo stesso giorno ogni mese. Su indicazione del medico, il paziente, opportunamente istruito, può eseguire da solo l’iniezione di golimumab, che a questo scopo è disponibile in forma di penna e siringa preriempita.

PRESENTAZIONE DEI DATI CLINICI
Artrite reumatoide
I risultati a due anni dello studio GOlimumab FOR Subjects With Active RA Despite MTX (GO-FORWARD) su 444 pazienti con Artrite Reumatoide attiva malgrado l’uso di metotrexato (farmaco immunosoppressivo e antireumatico ad azione modificante la malattia, DMARD) dimostrano che l’attività terapeutica di golimumab si mantiene fino alla 104a settimana, senza aggravamento degli effetti collaterali. Alla stessa conclusione sono giunti gli autori dello studio GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated in RA (GO-AFTER), condotto su 445 pazienti con Artrite Reumatoide attiva già precedentemente trattati con un altro farmaco biologico anti-TNF (etanercept, adalimumab, infliximab).
Golimumab conserva nel tempo la propria efficacia, monitorata attraverso le principali scale di valutazione clinica. Infine i risultati estesi dello studio GOlimumab Before Employing methotrexate as the Firstline Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset (GO-BEFORE) su 637 pazienti con Artrite Reumatoide attiva mai trattati in modo continuativo con metotrexato hanno dimostrato che golimumab è efficace e ben tollerato anche nei pazienti con Artrite Reumatoide attiva naive per terapia precedente con metotrexato.
Spondilite Anchilosante
I risultati estesi dello studio Golimumab - A Randomized Study in Ankylosing Spondylitis Subjects of a Novel Anti-TNF mAB Injection (SC) Given Every Four Weeks Study (GO-RAISE) su 625 pazienti hanno dimostrato anche a due anni un miglioramento clinico oggettivo significativamente superiore al placebo. «Trovo incoraggianti i risultati a lungo termine osservati con golimumab in questo studio e le implicazioni positive per i pazienti nel trattamento della loro malattia» ha commentato il reumatologo tedesco Jürgen Braun, coordinatore dello studio GO-RAISE. «La diminuzione dei punteggi relativi all’attività clinica della malattia, che inizia a 14 settimane dall’avvio del trattamento, si mantiene nel tempo e si conferma ancora due anni dopo l’inizio della terapia offrendo dati aggiuntivi sull’efficacia di golimumab nel trattamento della Spondilite Anchilosante».
Artrite Psoriasica
I risultati a due anni dello studio Golimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody (GO-REVEAL), condotto su 405 pazienti con segni e/o sintomi articolari di Psoriasi hanno mostrato che golimumab consente di ottenere elevati livelli di risposta in oltre la metà dei pazienti trattati.

PERCHÉ L’EMA HA APPROVATO GOLIMUMAB?
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) ha stabilito che i benefici di golimumab sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’Artrite Reumatoide, dell’Artrite Psoriasica e della Spondilite Anchilosante. Pertanto il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per golimumab.

QUANTO VALE UNA BUONA ADERENZA ALLA TERAPIA?
Secondo i risultati dello studio GO-RAISE, l’opportunità di una mono-somministrazione mensile per via sottocutanea di golimumab (primo farmaco biologico impiegato in patologie reumatiche a presentare questa caratteristica posologica) sembra rispondere a un’esigenza molto sentita dai malati di Artrite Reumatoide: quella di dispositivi di auto-somministrazione più facili da utilizzare e che, nel contempo, determinino il minimo dolore al momento dell’iniezione e nelle ore successive. Secondo l’analisi, che ha coinvolto il personale paramedico che pratica le iniezioni sottocutanee, questi fattori rappresentano un elemento importante per favorire la massima compliance alla
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