01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LIMPIDEX COMPRESSE ORODISPERSIBILI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.
Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.
Eccipiente(i)
Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9.0 mg di aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.
Eccipiente(i)
Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di aspartame.
Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9.0 mg di aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
LIMPIDEX 15 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
LIMPIDEX 30 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
LIMPIDEX 30 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro con puntini di colore da arancio a marrone scuro. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell’esofagite da reflusso.
• Profilassi dell’esofagite da reflusso.
• Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori.
• Trattamento delle ulcere gatriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.
• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2).
• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
• Sindrome di Zollinger-Ellison.
• Trattamento dell’esofagite da reflusso.
• Profilassi dell’esofagite da reflusso.
• Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori.
• Trattamento delle ulcere gatriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.
• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2).
• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
• Sindrome di Zollinger-Ellison.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per un effetto ottimale, LIMPIDEX deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
LIMPIDEX deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
LIMPIDEX ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori
Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di LIMPIDEX 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
• claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LIMPIDEX e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Alterata funzione epatica o renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini
L’uso di LIMPIDEX non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
LIMPIDEX deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
LIMPIDEX ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori
Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di LIMPIDEX 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
• claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LIMPIDEX e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Alterata funzione epatica o renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini
L’uso di LIMPIDEX non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
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